行業新聞_新聞資訊_鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司

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關于填報十二?。▍^、市）骨科創傷類醫用耗材需求量的通知 ? 各省轄市、濟源示范區、省直管縣（市）醫保局，各駐鄭省管醫療機構：為做好十二?。▍^、市）骨科創傷類醫用耗材聯盟采購工作，根據工作安排，現就填報骨科創傷類醫用耗材需求量事宜通知如下。一、機構范圍全省范圍內所有公立醫療機構、駐豫軍隊醫療機構均應參加，醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。二、填報品種范圍接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空（空心）螺釘等醫用耗材。接骨板與配套螺釘組成系統，髓內釘與其配件組成系統，共分普通接骨板系統、鎖定加壓接骨板系統和髓內釘系統三個采購包。三、填報方式及時間本次報量工作通過統一平臺、集中報送數據。在報量系統開放時間內，相關醫療機構使用“國家組織醫用耗材聯合采購平臺”的賬號、密碼登錄“十二?。▍^、市）骨科創傷類醫用耗材醫院需求量填報系統（http://hc.tjmpc.cn:14206/）”,在相應目錄下,參考2019年和2020年歷史采購數據，根據臨床實際需求，按照企業供應產品清單，填報下一年度預計需求量，具體操作方法見《十二?。▍^、市）骨科創傷類醫用耗材操作手冊》（附件）。各級醫保部門參考醫療機構2020年歷史采購數據，對填報數據開展審核。系統試運行時間：2021年6月20日。系統開放時間：2021年6月21日0時—2021年7月3日24時。醫保部門審核時間：2021年6月30日0時—2021年7月3日24時。四、工作要求（一）需求量填報是集中采購的一項重要基礎性工作。各級醫保部門要高度重視此次數據填報工作，按照屬地管理原則，全面覆蓋，及時通知相關醫療機構，并督促醫療機構按統一要求，在截止期限內如實填報相關耗材采購數據。（二）各醫療機構要對填報數據真實性負責，沒有采購需求的醫療機構，預計需求量填報為“0”。（三）系統開放時間結束后，不再接受數據補報和修改。 2021年6月17日

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醫療器械監督管理條例

醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院令第739號　　《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，現予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　總　理　　李克強　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年2月9日醫療器械監督管理條例　?。?000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）第一章　總　　則　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。　　第三條　國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。　　國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。　　第四條　縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。　　縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。　　第五條　醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。　　第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。　　國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。　　第七條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。　　第八條　國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。　　第九條　國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。　　第十條　國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。　　第十一條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。　　第十二條　對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。第二章　醫療器械產品注冊與備案　　第十三條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。　　醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。　　第十四條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：　?。ㄒ唬┊a品風險分析資料；　?。ǘ┊a品技術要求；　?。ㄈ┊a品檢驗報告；　?。ㄋ模┡R床評價資料；　?。ㄎ澹┊a品說明書以及標簽樣稿；　?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；　?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。　　產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。　　符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。　　醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。　　第十五條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。　　備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。　　第十六條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。　　國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。　　第十七條　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。　　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。　　受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。　　第十八條　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。　　受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。　　第十九條　對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。　　出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。　　第二十條　醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：　?。ㄒ唬┙⑴c產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；　?。ǘ┲贫ㄉ鲜泻笱芯亢惋L險管控計劃并保證有效實施；　?。ㄈ┮婪ㄩ_展不良事件監測和再評價；　?。ㄋ模┙⒉绦挟a品追溯和召回制度；　?。ㄎ澹﹪鴦赵核幤繁O督管理部門規定的其他義務。　　境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。　　第二十一條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。　　第二十二條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。　　除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。　　有下列情形之一的，不予延續注冊：　?。ㄒ唬┪丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請；　?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；　?。ㄈ└綏l件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。　　第二十三條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。　　直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。　　第二十四條　醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；　?。ǘ┢渌ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。　　國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。　　第二十五條　進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。　　按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。　　第二十六條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。　　醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定并公布。　　國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。　　第二十七條　第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監

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心?；颊呤褂玫墓诿}擴張球囊大幅降價首位受益患者節省費用近2萬元

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幾百元的心臟支架進醫院一個月后，那些意料之中和之外的結果

錢沐所在的醫院，一臺造影收費2000元，到了科室是150元?！翱剖姨岢杀壤艿?，到醫生獎金里更少。年輕的醫生做一臺造影是19元?！边@樣的手術，錢沐一天要泡到手術室，做個八九臺。之前血管狹窄程度為70%左右的患者都要放支架，現在到80%以上才會放——這是國家集采最期待的效果之一。當耗材價格水分被擠出，醫療行為回歸治療本身。但是，和期待相反的情況也同時出現。 2021年整個1月份，對全國各地多數的公立醫院的心內科來說，做冠脈支架手術的病人明顯增多。這是國家冠脈支架集采將原本均價1萬多元的冠脈支架降到700余元后，在全國各大公立醫院陸續落地的第一個月。一些本來在去年12月份準備做擇期手術（非急性心梗）的患者，通過媒體了解到國家冠脈支架集采的“砍價”幅度，扎堆等到了1月——這一選擇將為他們節省至少上萬元的治療費用。 △ 1月10日，河南某醫院介入手術室，一位享受冠脈支架集采降價政策的患者接受手術治療。（圖片來自人民視覺）公立醫院的心內科，也在1月份陷入了一種忙亂：武漢的一家三甲醫院，一度出現了集采中標的支架缺貨的情況；上海的一家三甲醫院，幾位心內科醫生發現手術可供選擇的支架型號減少，有的病人心臟血管狹窄的程度需要裝一個長支架，但因長支架“消失”，不得不安裝兩個短支架。到了2月份，各大醫院的心內科逐步回到正軌。年前做冠脈支架患者的數量“釋放”完畢，有的公立醫院做冠脈支架手術的病人漸漸回落至去年的平均數量，有的醫院甚至更少一些。武漢一家三甲醫院的心內科醫生談到，之前血管狹窄程度為70%左右的患者都要放支架，現在到80%以上才會放——這是國家集采最期待的效果之一，當心臟支架的水分被擠出，醫療行為往治療本身回歸。但和期待相反的情況也同時出現。幾位來自北方、南方不同醫院采購科的人士表示，比集采前的冠脈支架價格更高——大約2萬余元——的藥物球囊的使用量，在一二月份明顯增多。藥物球囊是近年來應用于血管狹窄患者的新技術，心內科稱之為“隱形支架”。這是過度安裝冠脈支架的反對者、知名專家胡大一在去年冠脈支架集采后，曾表示過的擔憂：心臟支架降價，不代表過度醫療消失。如果過度依舊醫療存在，下一個漲價的應該是藥物球囊，還會出現其他亂象。一些大三甲醫院的心內科室，安裝冠脈支架曾是醫院收入的重要來源。他們陸續接到所在醫院的新要求，讓醫生們把冠脈支架的手術量做上去，“薄利多銷”。當醫生逐漸改變在一個患者身上安裝幾個支架的行為后，擴大手術量的要求只能通過“虹吸”基層醫院和周邊省市的病人來完成。但醫生們對于這種“薄利多銷”卻喪失了積極性?！斑@樣做會擠壓我們做技術創新、開展高難度手術的時間?！币晃荒贻p心內科醫生表示。還有一個月，是一些醫院心內科按季度發放獎金的時間。一些年輕的心內科醫生們，在等待這一天。以往科室主任或醫院部門將冠脈支架“回扣”以獎金形式分配的幾千元的收入消失后，他們擔心，新的政策是否能夠彌補消失的那部分收入？長支架消失、集采心臟支架缺貨的一月份一月份，最讓心內科醫生，尤其是一些中小醫院的心內科醫生頭疼的，是一些進入國家集采的心臟支架缺貨以及心臟支架型號不全。國家心臟支架集采前，心臟支架廠商的配送非常積極，總有廠家代表詢問是否缺貨，并且總是來醫院做一些輔助工作。集采后，廠家的配送明顯變得不夠積極。因為心臟支架的利潤大幅減少，每次配送都有成本。以前廠家不會計算配送成本，但利潤變低后，配送成本也會被考慮在內。一位心內科醫生反映，現在越是冠脈支架手術量大的醫院，越不存在缺貨的問題。因為不用擔心用不完，廠家會比較放心，一次性給醫院備齊所有的型號，每一個型號都放好幾套在醫院。但對于一年就用幾百個支架的中小醫院，因為心臟支架的型號用不完就會過期，廠家不知道該如何配送。上海一家三甲醫院的心內科主治醫生錢沐奇怪地發現，2021年1月份前后，手術室里可用的長支架，像是人間蒸發一樣，從醫院里消失了。他很快明白了其中的原因：在動輒上萬的支架暴利時期，比起短支架，長支架多耗費的那點材料成本，不管是廠商還是代理商都忽略不計，統一品牌的長支架和短支架，售價相同。但進入百元支架時代，均價萬元級的支架降到700元，而最低中標價更是只有469元時，長支架多出來的材料成本，在廠商和代理商眼里就變成“天價“。在利潤空間大幅縮水的情況下，廠商更青睞薄利多銷的短支架。在他們看來，無論是多大的病變，短支架總歸能派上用場，而長支架就未必。長支架的消失，讓原本習慣根據病變的長度來選擇支架的錢沐很無奈?！霸疽粋€病變，要38毫米的支架，但一問，醫院沒有了，現在就只能給病人裝兩個短支架?！敝挥卸讨Ъ?，導致原本冠脈病變的病人，只能通過多放支架的方式來治療。手術難度對醫生是增加了。醫生的診療行為發生了變化武漢某三甲醫院的心內科醫生張一（化名），經歷過心臟支架從2萬多，降價至1萬多，又到如今跳水至700元的過程。在過去一個多月，他幾乎每天都會遇到不同患者的同一個問題：降價這么多，質量不會打折吧？他總是這樣回答患者：這個支架本來就是沒有集采之前醫院也在用的，只是國家調低了價格，并不是因為質量打了折扣。大多數患者聽從他的解釋，但總有少數患者還是不放心，轉去其他有進口心臟支架的口碑好的民營醫院。這種場景似曾熟悉。在國家藥品帶量采購后，患者拿著一個月只需要十幾元錢的國產仿制藥，同樣追問醫生是否質量不一樣?！盎颊叱粤思煞轮扑幹?，很快就能感覺到效果沒有不一樣，以后不會再問。但心臟支架放進去，并非馬上顯示出結果，而且這個結果很難讓患者衡量優劣?！睆堃唤忉?。但至少現在還沒有出現緊急、必須做心臟支架的手術時，患者及其家屬因為沒有進口支架而不做的情況。多位心內科醫生表示，以往心臟血管狹窄70%左右都要放心臟支架的可能性已幾乎沒有。大部分不需要做心臟支架或做多個心臟支架的患者，醫生不會主動再說服他們安裝心臟支架。此外，醫生在處理一些疑難病例的情況下，逐漸按照檢查結果，而不是自己的判斷去決定是否給患者安裝心臟支架、安裝多少個支架。一些疑難病人，有時需要做血管內超聲（IVUS）。這項檢查費用昂貴，1萬余元左右。檢查完畢，如果患者需要安裝支架，還要給他們裝價格2萬甚至更高的一個或多個心臟支架。在心臟支架集采前，醫生和患者都會覺得心臟支架價格已經很高，一萬多元的檢查費用會讓治療總費用更高。于是醫生傾向于用經驗去幫病人判斷安裝心臟支架的數量，IVUS能不做就不做。但現在如果遇到一個需要做IVUS檢查的病人，醫生會選擇用IVUS給患者檢查。 “這項檢查能夠非常準確的判斷出病人要不要裝支架，怎么裝，這樣對病人其實是更好的。進行完這項檢查，醫生也感覺輕松。醫生按照以往經驗，有時預計病情嚴重程度可能需要1個支架或2個支架，但在手術實際操作過程中，發現還需要多用1個支架時，因為費用會高很多，需要花費時間和患者家屬溝通。但現在根據IVUS檢查的結果，醫生和患者都容易接受心臟支架安裝的方案。也有少數患者，覺得一萬多元的IVUS檢查價格高昂，是700元心臟支架的10倍多，會直接要求醫生不做檢查，直接安裝心臟支架。但當心臟支架價格下降后，也有一些非疑難雜癥，血管狹窄程度低于70%的不需要做心臟支架的患者，被安排增加IVUS檢查?！靶呐K支架的價格下去，檢查的費用上升，這種情況在一些不規范的醫生也是有發生的?！睆堃惶寡?。藥物球囊使用增多一位68歲男性患者突發心梗后，很幸運地得到及時治療，發病后1小時即裝上支架，很快順利出院，恢復正常生活?；颊吲c家屬感謝醫生救了他的命，不過他們后來發現，手術過程使用了藥物球囊擴張，而球囊費用比一個支架的集采價格高出了2萬多元。這是胡大一近期在一篇文章中講述的患者故事。胡大一看過病歷，認為那個球囊的使用毫無必要，屬于過度醫療。藥物球囊是近年來應用于血管狹窄患者的新技術，它通過表面涂抹藥物的特殊球囊，在血管內擴張后可將藥物均勻分布于血管壁上，從而做到不植入支架卻能解決患者血管狹窄問題，心內科稱之為“隱形支架”。幾個月前接受八點健聞專訪時，他預測：支架集采后，球囊在心臟介入手術的用量可能會有明顯提升。而八點健聞近期的多方了解，也印證了這一點。首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松告訴八點健聞，北京兩家三甲醫院設備科的朋友向他反映：“藥物球囊漲得有點猛，比平時可能會多用一點?！? 上海十院心內科的一位醫生也提到：“球囊的使用量明顯增加，無論是普通球囊、藥物球囊?！? 上海徐匯區一家醫院的院長給出了具體的數據：“（我們心內科）去年藥物球囊使用比例大約40%，今年一二月份在45%左右?！? 支架集采為何對球囊用量產生了這樣的影響？上述醫院院長解釋，目前階段，全國各地大醫院都要用帶量采購的支架，廠家供應不上，常用尺寸支架很難拿到足夠的用量，所以“目前階段只能用藥物球囊補充”。他還補充，除了藥物球囊，有時也用一些集采品種之外的高端支架，病人通?！笆窃敢饨邮艿摹?。一位南方某省心內科專家解釋，心臟支架集采政策是藥物球囊使用量增加的一個誘因，但近幾年來，即使在國家心臟支架集采前，藥物球囊存在使用也越來越多的趨勢。藥物球囊是近年來心臟介入技術的一個創新使用。一些臨床實驗研究證明，心臟支架的長期預后并沒有那么好，醫生的專家開始考慮，心臟手術是否可以按照“有介入無植入”的原則去做——可以減少體外異物植入對機體本身的刺激，在這個趨勢下，他認為，即使沒有集采，現在也會是藥物球囊手術逐漸增多、可降解支架增多的時代。但是這種治療手段并不是適合所有的病人。球囊可以完全替代支架嗎？并非如此。在臨床上，二者適應指征有所不同。藥物球囊的適應癥有一定的范圍限制，主要適用于支架內再狹窄、冠狀動脈小血管病變和分叉病變等，并不能完全替代支架?！? 具體使用哪一種介入材料，需要根據個人病情來決定。有的患者適合使用藥物球囊，而有的患者適合支架，醫生應由具體病情來評估。上海某三甲醫院心內科一位醫生解釋：“對一些可用支架也可用藥物球囊的手術，集采后醫生更傾向于使用藥物球囊；或者可放支架可不放的臨界狀態，會選擇多使用藥物球囊。那么，藥物涂層球囊這個市場，會不會出現過度使用？上述醫生表示，對藥物球囊的用量，相關部分其實也有控制，醫保部門也在監控使用情況。 “浙江地區有一個規定，藥物球囊在所有介入手術當中的使用不能超過10%。上海沒有這樣的規定，但是醫保局都在監控?！彼f，上海有個醫院就曾因藥物球囊使用過多，受到了批評。支架集采后對醫生的影響：醫生有心理落差國家集采的冠脈支架落地上海后的第一個月，錢沐的收入減少了30%?！巴赓Y的銷售都失業了，我已經是幸運了?！? 他更多的是一種委屈——24小時隨叫隨到，半夜還在做心梗手術，回報卻不如預期。耗材降價的同時，手術價格調整方案尚未推出，錢沐收入明顯減少的同時，積極性也受到重挫。冠脈造影、球囊擴張、支架植入，是最能代表心內科醫生技術含量的項目。八點健聞了解到，就全國而言，這三個手術平均費用在8550元左右。但上海、北京兩個醫療資源最豐富、經濟最發達地區，手術費用卻最低，上海只有4000多元。錢沐所在的醫院，一臺造影收費2000元，到了科室是150元?！翱剖姨岢杀壤艿?，到醫生獎金里更少。年輕的醫生做一臺造影是19元?！边@樣的手術，錢沐一天要泡到手術室，做個八九臺。一位接近國家醫保局的人士告訴八點健聞，北京醫療服務價格已經調整，上海調價方案還在討論，“后面肯定是要調，估計會調成全國平均的價格?！彼J為，在國家層面上，醫療服務價格的調整，涉及到方方面面，仍舊得謹慎，需要大量的調研。針對耗材降價之后醫生的收入補償，國家醫保局在2020年12月發布了《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》，文件指出對冠脈支架集采范圍內品種實施醫保資金單列預算管理，醫保資金節約部分，經考核按不高于國家組織藥品集采結余留用的比例由醫療機構結余留用。 “醫生可能并不清楚會有配套政策?！笔Y昌松解釋，比如1.07萬元的支架

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河南省首次醫用耗材集中帶量采購順利開標平均降幅66.5%

09-11 

韓正在藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會上強調凝聚共識深化改革取信于民堅定不移推進藥品和高值醫用耗材集中帶量采購

? ? ? ?中共中央政治局常委、國務院副總理韓正10日主持召開藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，聽取醫院、企業、專家代表和地方醫保局負責同志意見，研究部署藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作。 ? ? ? 9月10日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正主持召開藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，聽取醫院、企業、專家代表和地方醫保局負責同志意見，研究部署藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作。新華社記者丁海濤攝 ? ? ? ?韓正表示，集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進民生福祉、推動“三醫聯動”改革、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。要堅持目標導向、問題導向、結果導向，進一步凝聚共識、深化改革、取信于民，堅定不移把這項工作不斷推向深入。 ? ? ? 韓正強調，要抓緊鞏固完善制度成果，形成更加規范的制度體系，推動國家組織藥品集采工作常態化制度化開展。要加快擴大集采范圍，著力破解醫用耗材標準不一、分類不清等問題，扎實做好心臟支架集中帶量采購工作。要加強中選產品全生命周期質量監管，對質量問題實行“零容忍”，依法依規查處。要按規定采購并使用中選藥品、耗材，防止出現招而不采、采而不用。要完善和落實改革配套政策，充分調動醫療機構、醫務人員、生產企業和患者等各方面的積極性。各地區各部門要狠抓工作落實，齊心協力做好集中帶量采購工作，不斷增強人民群眾的獲得感。 ? ? ? 國務院有關部門負責同志參加座談會。國家醫保局負責同志作了匯報，齊魯制藥集團、樂普（北京）醫療器械股份有限公司負責人，中國醫學科學院阜外醫院、北京大學第一醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院專家，以及天津、安徽醫保部門負責同志作了發言。 ? ? ? 來源：新華網

07-27 

七部門聯合發文，醫用耗材不得二次議價

市級組織、聯盟采購、平臺操作，內容涉及高值耗材、普通耗材、體外診斷試劑等 1部分品種開始集團談判日前，廣州市醫療保障局等七部門下發了“關于廣州醫療機構醫用耗材集中采購實施方案的通知”，內容涉及醫療機構的醫用耗材（含高值醫用耗材、普通醫用耗材以及體外診斷試劑）等采購和交易行為。據悉，本方案旨在有效降低醫用耗材虛高價格，保障臨床需求，推進廣州地區醫藥購銷領域體制機制改革。內容指出，將構建廣州醫療機構醫用耗材采購交易工作機制和廣州醫用耗材采購交易平臺（以下簡稱廣州平臺）；實施醫用耗材分類采購，實現醫用耗材質量可靠、價格合理，保障醫用耗材供應穩定及時；建立健全醫用耗材綜合監管體系，規范醫用耗材采購交易，實現各品類醫用耗材線上采購。按照分類分批次原則推進廣州醫療機構醫用耗材集中采購工作。力爭2020年11月起開展第一批次產品采購交易工作，并對部分品種開展集團談判。 2價格穩定的耗材直接掛網據賽柏藍器械觀察，推進分類采購是每次方案中強調的重點。廣州平臺對醫療機構醫用耗材采購實施直接掛網、集團談判、議價等分類采購方式，醫療機構按規定在廣州平臺采購相關產品。直接掛網采購。國家、省統一開展的集中采購品種和已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材等實施直接掛網采購。集團談判采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟的部分醫用耗材，可按照“市級組織、聯盟采購、平臺操作”方式，組建廣州醫療機構采購聯盟，在堅持集中帶量采購原則下，實施集團談判采購。探索實施跨區域聯合集團談判采購。議價采購。醫療機構按照帶量采購、量價掛鉤原則，結合采購數量、回款周期等要素，與醫用耗材生產經營企業合理議定采購價格。鼓勵和支持醫療機構聯合開展議價采購。廣州平臺采集市場價格數據，供醫療機構參考使用。國家、省、市醫療保障部門確定的其他采購方式。 3建立醫用耗材采購專家庫在統一醫用耗材編碼之下，建立專家庫又是一大亮點。在建立采購平臺上，將統一醫用耗材編碼標準。執行國家統一的醫用耗材分類和編碼標準，建立醫用耗材編碼數據庫并開展動態維護。探索推進國家醫用耗材編碼標準在招標、采購、配送、使用、結算、監管等領域的應用，促進醫療機構、采購平臺、監管平臺之間的信息互通。廣州平臺由廣州公共資源交易中心負責建設和運維，集成信息維護、訂單分發、合同管理、采購交易、結算支付等功能，對接相關監管平臺，提供信息發布、服務對象查詢、信息填報、采購交易、價格提示及監督投訴等服務，并根據工作實際不斷優化完善。醫療機構醫療信息管理系統或采購系統將與廣州平臺對接工作。同時，建立醫用耗材采購專家庫。按照公平公正、專業為主、個人自愿的原則，建立涵蓋臨床、醫保、管理等不同專業類別的醫用耗材采購專家庫。專家庫專家參與醫用耗材采購咨詢、評審、談判等相關業務。醫療機構聯合開展議價采購時，可申請在專家庫中隨機抽取專家代表聯合體開展價格談判工作。 4跨區域價格聯動加強綜合監管上，首先是全面開展線上采購。廣州地區公立醫療機構（含省屬、部屬公立醫療機構）使用的高值醫用耗材應當通過采購平臺采購，其他醫用耗材原則上通過采購平臺采購，鼓勵和支持其他地市公立醫療機構選擇廣州平臺采購交易。鼓勵社會辦醫療機構和零售藥店自愿參加廣州醫用耗材集中采購。參加廣州醫用耗材集中采購的機構與醫保經辦機構簽訂醫用耗材集中采購協議。另外采購平臺、醫用耗材生產企業、配送企業以及醫療機構等參與各方的監督管理，實現與醫療保障、衛生健康、市場監管、價格監測等部門信息將互聯互通實現全方位綜合監管。同時，將加大采購醫用耗材質量抽檢力度，強化質量監管，加強采購醫用耗材不良事件監測，確保質量安全。建立醫療機構醫用耗材采購價格提示制度，促進醫用耗材價格合理形成。研究建立醫用耗材價格跨區域聯動機制，與有協作關系的醫用耗材采購交易平臺實現信息互聯互通。規范流通配送環節。加大對虛開發票等涉稅違法犯罪行為的查處力度，規范醫用耗材配送行為，確保醫用耗材供應及時足量。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。醫用耗材生產企業是供應配送責任主體，保障醫用耗材生產企業自主選擇配送企業權利，引導醫用耗材生產企業和醫療機構合理選擇配送企業。醫療機構應嚴格按照合同約定及時結算貨款。逐步推進醫療機構在廣州平臺采購交易線上結算工作。 5醫療機構和企業不得再二次議價采購監管機制方面，將規范醫療機構醫用耗材采購內部管理制度，將在采購平臺采購情況、采購量執行情況、回款執行情況等作為公立醫療機構綜合改革考核內容，納入醫療機構目標管理及醫療機構評價工作。建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行采購。已通過國家、省、市集中帶量采購或集團談判中選的品種，醫療機構和企業不得再二次議價。嚴格執行備案采購有關規定。綜合運用多種監管舉措。強化對重點監控品種采購情況的管理。完善醫療保障定點醫藥機構協議管理，將醫用耗材采購相關情況納入醫?？己?，并與定點醫藥機構分級管理、醫保結算支付等掛鉤。將建立科學合理的考核管理制度，規范醫用耗材生產經營企業醫用耗材采購交易行為。嚴格執行信用信息記錄、失信懲戒、市場退出及市場禁入等制度，相關情況及時向社會公布。廣州平臺對各采購交易主體進行信用信息記錄；對醫用耗材采購交易違法違規行為以及適用聯合懲戒的其他失信行為，依法依規采取限制參與集中采購等措施，予以約束或懲戒。 6時間安排公布內容指出，本實施方案自印發之日起? ?實施，有效期5年。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 免責聲明：以上內容轉載自賽柏藍器械，所發內容不代表本平臺立場。 ? ?

07-15 

權威發布！河南41家醫院被通報 69家企業被整改

近日，河南省藥品監督管理局官方網站公布了2019年下半年關于醫療器械檢查整改情況的通告，涉及醫療器械經營企業、使用單位。41家醫院被整治，彩超儀、呼吸機等是檢查重點。全文如下：河南省藥品監督管理局關于2019年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況的通告?2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監督管理局共組織對41家醫療器械使用單位開展了飛行檢查。針對高值醫用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養箱、呼吸機等重點產品，制定檢查方案，按照醫療器械使用質量監督管理辦法等要求，重點檢查使用單位落實醫療器械使用質量安全主體責任情況、醫療器械使用質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、使用、維護和不良事件監測等重點環節進行了全面檢查。檢查發現，使用單位不同程度存在醫療器械質量管理制度不健全、執行不到位，采購驗收管理不嚴格，文件記錄不規范等問題。對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械使用單位所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定進行依法調查、處理。同時，督促使用單位對存在問題進行整改?，F將2019年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。河南省藥品監督管理局關于2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況的通告2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監督管理局共組織對19家醫療器械經營企業開展了飛行檢查。按照醫療器械經營質量管理規范及配套法規文件要求，重點檢查企業落實質量安全主體責任情況、產品質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。檢查發現，部分企業存在醫療器械質量管理制度不健全、采購驗收管理不嚴格、文件記錄不規范等問題。對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械經營企業所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定進行依法調查、處理。同時，督促企業對存在問題進行整改?，F將2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。來源：河南交通廣播1041

07-10 

國務院辦公廳印發《關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見》

國務院辦公廳日前印發《關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見》（以下簡稱《意見》）。貫徹落實黨中央、國務院關于加強醫?；鸨O管的工作要求，全面提升醫保治理能力，深度凈化制度運行環境，嚴守基金安全紅線。《意見》指出，醫療保障基金是人民群眾的“看病錢”、“救命錢”，基本醫療保障制度建立以來，覆蓋范圍不斷擴大、保障水平逐步提升，對維護人民健康權益、緩解因病致貧、推動醫藥衛生體制改革發揮了積極的作用。但是，受監管制度體系不健全、激勵約束機制不完善等因素制約，醫?；鹗褂眯什桓?，基金監管形勢較為嚴峻。《意見》強調，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，加快推進醫?；鸨O管制度體系改革。到2025年，基本建成醫?；鸨O管制度體系和執法體系，形成以法治為保障，信用管理為基礎，多形式檢查、大數據監管為依托，黨委領導、政府監管、社會監督、行業自律、個人守信相結合的全方位監管格局，實現醫?；鸨O管法治化、專業化、規范化、常態化，并在實踐中不斷發展完善。《意見》要求，明確監管責任。加強黨的領導，不斷完善醫?；鸨O管黨建工作領導體制和工作機制。強化政府監管，充分發揮政府在基金監管法治建設、標準制定、行政執法、信息共享等方面主導作用。推進行業自律管理，引導和支持醫藥衛生行業組織在促進行業自律等方面發揮更好作用。《意見》提出，推進監管制度體系改革。建立健全監督檢查制度，全面建立智能監控制度，建立和完善舉報獎勵制度，建立信用管理制度，建立綜合監管制度，完善社會監督制度。《意見》強調，完善保障措施。強化醫?；鸨O管法治及規范保障，加強醫?；鸨O督檢查能力保障，加大對欺詐騙保行為懲處力度，統籌推進相關醫療保障制度改革，協同推進醫藥服務體系改革。《意見》要求，地方各級人民政府要充分認識推進醫?；鸨O管制度體系改革的重要性，加強領導、統一部署、協調推進。要建立激勵問責機制，將打擊欺詐騙保工作納入相關工作考核。要大力宣傳加強醫?；鸨O管的重要意義，積極回應社會關切，努力營造改革的良好氛圍。來源：新華社